上海黄浦区医疗器械经营二三类许可证代办的全部费用?

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申与城(上海)企业发展有限公司 [第7年] 级别:5  
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上海申与城企业
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发布日期
2024-03-19 15:25
编号
12035810
发布IP
58.247.84.94
区域
上海工商代办
地址
上海市静安区共和新路3737号B幢807室
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详细介绍

三类医疗器械许可证经营范围:

医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具。售卖医疗器械必须办理经营许可证,根据相关法律规定,国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

三类医疗器械许可证办理条件:

1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求;

2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;

3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

三类医疗器械许可证所需材料:

1、企业经营执照;

2、企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明;

3、经营场所证明以及地理位置图。

三类医疗器械许可证注意事项:

1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请;

2、应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯;

3、应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度;

4、自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。



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