一、对于二类医疗器械经营备案零售兼批发注册地址有要求:
1、办公面积不少于30平方;如果经营方式是批发,办公地址可以是商用性质,如果经营方式是零售,则办公地址必须是商铺;
2、仓库面积不少于15平方;
二、对于二类医疗器械经营备案零售兼批发人员有要求:
(1)1名质量管理人,要求是医疗器械相关中专以上学历或初级以上技术职称。
(2)1名销售、1名采购,1名库管,3名人员没有要求,提供身份证即可1、;
三、对于第二类医疗器械经营备案零售兼批发材料有要求:
1、申请二类医疗器械备案表格
2、企业营业执照、公司章程以及公司法人等复印件资料;
3、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)
4、房屋租赁合同;
5、经营设施和设备目录;
6、二类医疗器械产品注册证,有了这个注册证,才能确保这个产品是安全合格的,所以这个产品注册证很重要;
7、不少于1名人员的相关学历;
8、其他证明材料等。